2015年执业药师《药事管理与法规》考试预测题（四）

来源：中华考试网校 2015/9/6 10:13:50【中华考试网校】

2015年执业药师《药事管理与法规》考试预测题（四）

2015年执业药师《药事管理与法规》考试预测题四

 第四章  药品研制与生产管理

第一节  药品研制与注册管理

 

综合分析选择题

[1-4]

某药品十生产企业研发的新药经批准后进入了临床经验阶段

1验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

A.1期临床试验

Ｂ２期临床试验

Ｃ３期临床试验

Ｄ４期临床试验

２．上述临床试验的病例数

Ａ．２０－３０例

Ｂ．不少于１００例

Ｃ．不少于２００例

Ｄ．不少于３００例

３．完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药品证书和药品批准文号

Ａ．国家药品管理监督部门

Ｂ．省级药品监督管理部门

Ｃ．市级药品监督管理部门

Ｄ．市级以上药品监督管理部门

４．药品批准文号有限期为

Ａ．１年

Ｂ．２年

Ｃ．３年

Ｄ．５年　

A.　　　　　　　　　　　　　　　　

【参考答案】

[1-3]C D A B


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